全球范围内，通过使用真实世界数据作为补充证据加速药物审评审批或是通过真实世界证据直接获批上市的数量持续增长。以美国为例，67%的新产品上市，使用或补充了RWE作为补充证据。
在刚刚结束的2023年监管科学大会中，杨志敏部长也提到，2017年-2022年期间，中国获得优先审评审批的药物数量持续增长，与此同时，2020-2022年间附件获批上市的品种总计有84项。而这些优先审评审批和附条件获批的药物都需要开展上市后Ⅳ期或真实世界研究。但与美国相比，我们国家通过真实世界证据直接获批上市的成功案例仍然较少。
虽然在政策层面，国家药监局和CDE围绕真实世界研究出台了一系列政策，但实际成功的案例仍然较少。其原因，一方面由于缺乏配套的落地实施经验，同时也受限于真实世界研究运营经验的缺乏。通过数智化技术收集真实世界数据，在运营效率和数据质量提升方面具有巨大的价值。
为了能够更好地理解监管类RWE的方案设计、数据收集、治理方法以及既往成功案例，同时也为了能够帮助医药企业的医学同道更多地了解数智化技术在真实世界数据收集过程中的价值。作为行业专业从事数智化临床研究的探路者，璞睿生命科技于2023年4月7日晚，组织了这次以各企业RWE及医学负责人为主要代表的<真实世界研究同路者闭门晚餐会>。
开场致辞
会议由璞睿生命科技联合创始人夏和雪先生主持，夏总分享了全球以及中国RWE获批的现状以及面临的问题。璞睿生命科技CEO王铮博士为大会做了开场致辞，对璞睿成立的愿景和使命做了生动阐述。
北京大学第一医院 姚晨教授《真实世界数据研究设计与质量控制》
姚晨教授从监管机构对RWD质量标准的角度，强调高质量的数据是产生高质量证据的前提，数据质量的关键是源数据的管理；在此基础上，姚晨教授还分享了博鳌乐城先行区试点项目成功案例和创新型数字化研究模式的临床应用。
南京医科大学生物统计学系 赵杨教授
赵杨教授围绕真实世界研究方案设计，强调了偏倚的控制需要时刻关注，无论是基于既往数据还是前瞻性数据，从研究设计的选择，研究管理流程直到统计分析。
案例分享大咖论道
来自恒瑞医药的高级医学总监侯志国分享了真实世界研究既往的成功案例，之后各医药企业医学部负责人围绕真实世界研究方案设计和监管类RWE政策、数据质量等热点话题展开了热烈讨论，来自河南省肿瘤医院罗素霞副院长为讨论做了精彩总结。
Key Points
01 政策开放
对于通过监管类RWE拓展适应症，CDE持开放和欢迎的态度，鼓励通过收集高质量的真实世界数据，加速药械类产品适应症上市获批的速度。只要我们围绕患者获益和药物未被满足的临床需求进行科学的方案设计，高效的数据收集，就能够加速适应症拓展；
02多部门协同
在企业内部，监管类RWE是需要研发、医学、注册等多部门协同合作的，尤其是MNC药企，注册部门与CDE的前期沟通非常重要；
03数据可溯源
数据质量方面，除了需要关注数据的完整度、关键研究变量的准确度，还需要注意数据的可溯源性，所采集的数据要能够支持监管方对机构原始数据核查。而通过数智化方式进行数据采集，既能最大限度提高数据录入的质量，也能兼顾到数据的可溯源性，会是未来开展监管类RWE项目能够降本增效的必然趋势。